¿Qué es el muestreo de aceptación?

El muestreo de aceptación es el proceso de inspección de una muestra de unidades extraídas de un lote que se realiza con el propósito de aceptar o rechazar todo el lote.

Para tener en cuenta:

• El muestreo de aceptación se utiliza como una medida preventiva para mitigar el riesgo de un posible deterioro en la calidad.
• El muestreo de aceptación es una forma de inspección que asegura que los niveles de calidad definidos en el plan están siendo alcanzados y de esta forma, se pueda tomar una decisión informada de aceptar o rechazar el lote.
• El muestreo de aceptación en sí mismo no contribuye directamente a mejorar la calidad.
• Un lote también puede ser aceptado o rechazado llevando a cabo una inspección cero o una inspección del 100%

Ejemplo de aplicación:

Pruebas de control de calidad para envases de productos en aerosol: En el estudio llevado a cabo por Sierra I. C. y Gonzalez M. T., se desarrolló una guía de análisis de control de calidad para envases de aerosol con una boca de 25,4 mm de diámetro. Este trabajo se centró en identificar las pruebas más prácticas y críticas para este tipo específico de envases, priorizando aquellas que podrían tener un impacto significativo en la industria de llenado de aerosoles y en la seguridad y eficiencia del producto para el usuario final.

Las pruebas seleccionadas se agruparon en dos categorías principales: pruebas dimensionales y pruebas de desafío. Las pruebas dimensionales se enfocan en garantizar un adecuado acople de la válvula, asegurando la hermeticidad del envase. Estas incluyen la medición del diámetro interno y externo, la determinación de la altura total, el diámetro del cuerpo, la altura de contacto, el espesor del rizo, el paralelismo, la excentricidad de la boca y la capacidad de rebalse.

Por otro lado, las pruebas de desafío están relacionadas con la estabilidad del producto y así como la seguridad durante el almacenamiento y transporte de los aerosoles. Estas pruebas incluyen la evaluación de la integridad del recubrimiento y la prueba de deformación y estallido.

¿Cuándo se debe utilizar un muestreo de aceptación?

Se recomienda utilizar un muestreo de aceptación en las siguientes situaciones:

• Cuando se debe realizar pruebas destructivas, por ejemplo, una prueba de deformación y estallido en el control de calidad de envases.
• Cuando el costo de realizar inspecciones al 100% es considerablemente más alto en comparación con el costo de aprobar unidades defectuosas.
• Cuando resulta técnica o económicamente inviable realizar una inspección del 100%.
• Cuando la probabilidad de error en la inspección 100% es suficientemente alta.
• Cuando se busca garantizar la confiabilidad del producto, incluso cuando la capacidad del proceso de fabricación del lote es satisfactoria, se recurre al muestreo de aceptación. Esta práctica permite realizar una inspección selectiva de muestras del lote para asegurar que los estándares de calidad y fiabilidad del producto se mantengan consistentes y confiables, más allá de la capacidad del proceso de fabricación en sí.

La prueba de deformación y estallido es fundamental para evaluar la seguridad de las personas y las instalaciones durante el llenado, almacenamiento y transporte de productos en aerosol. La resistencia de los envases a la deformación y al estallido se considera un defecto crítico debido a su impacto en la integridad del producto y la seguridad del entorno. En esta prueba, el envase vacío se coloca en la boquilla del equipo medidor de presión y cuando el envase se deforma, se registra la presión indicada en el instrumento.

Ventajas del muestreo de aceptación

Las ventajas del muestreo de aceptación son las siguientes:

• Menor costo ya que se inspeccionan menos unidades en comparación con una inspección al 100%.
• Requiere menos personal para hacer la inspección,
• Menor manipulación del producto.
• Aplicable en pruebas destructivas.
• Reducción del error humano asociado con la inspección repetitiva y monótona.

Desventajas del muestreo de aceptación

Las desventajas del muestreo de aceptación son las siguientes:

• Existe cierto riesgo asociado con aceptar lotes de baja calidad y rechazar lotes de alta calidad. Sin embargo, estos riesgos están contemplados y cuantificados dentro del diseño del plan de muestreo.
• El muestreo de aceptación proporciona menos información detallada sobre el nivel de calidad del producto o su proceso de fabricación en comparación con otras técnicas de inspección más exhaustivas.
• Requiere tiempo y conocimiento para planificar y documentar el muestreo, comparado con la inspección al 100 por ciento.

Tipos de planes de muestreo de aceptación

Un primer nivel de clasificación de los planes de muestreo de aceptación está en función del tipo de característica de calidad bajo análisis, que puede ser de atributos o por variables continuas.

En los planes por variables se toma una muestra aleatoria del lote y a cada unidad se le mide una característica de calidad de tipo continuo (longitud, peso, etc.). Con las mediciones se calcula un estadístico que por lo general está en función de la media, la desviación estándar muestral y las especificaciones, y al comparar el valor de tal estadístico frente a un valor de tablas, se aceptará o rechazará todo el lote.

En los planes por atributos se extrae de manera aleatoria una o más muestras de un lote y cada pieza de la muestra es clasificada de acuerdo con ciertos atributos como aceptable o defectuosa; la cantidad de piezas defectuosas es usada para decidir si el lote es aceptado o no.

Ejemplo: Fabricación de envases de aerosol

Se desea determinar el mejor plan de muestreo de aceptación para la inspección de los envases de producto en aerosol.

Para este tipo de envases, se realizan varias pruebas de control de calidad, en este caso, se realizarán datos simulados de una prueba de diámetro interno y externo, la cual es una prueba dimensional que garantiza el buen acople de la válvula y por tanto la hermeticidad del envase.

Esta prueba puede ser determinada de dos formas, a saber:

Determinación del diámetro interno con calibrador pasa/no pasa: Para realizar esta medición se utiliza un calibrador pasa/no pasa, el cual tiene un diámetro correspondiente al límite superior establecido, que es de 25,5 mm en el extremo "no pasa" y de 25,3 mm en el extremo "pasa".

Determinación del diámetro externo con galga pasa/no pasa, tipo anillo: Para realizar esta medición se utiliza un calibrador pasa/no pasa tipo anillo, ajustado a las medidas del envase de aluminio y de hojalata según el caso, el cual tiene un diámetro correspondiente al límite superior que en la cara "pasa" es de 31,6 mm, como valor mínimo. En la cara "no pasa" las dimensiones del calibrador son 31,00 mm para envases de hojalata como valor máximo.

Determinación de los diámetros interno y externo con calibrador "pie de rey": Con la ayuda de un calibrador "pie de rey" con una sensibilidad de 0,1 mm, se mide la zona señalada para el diámetro interno (A) y externo (B) de la boca del envase en dos puntos diferentes y equidistantes.

Conceptos estadísticos: Distribución binomial.

Para evaluar la cantidad de artículos defectuosos en una muestra, se utiliza la distribución de probabilidades binomial. Esta distribución permite calcular la probabilidad de que en la muestra haya un numero indicado de unidades defectuosas.

Por ejemplo, si el fabricante de frascos para productos en aerosol asegura que hay 3 envases defectuosos por cada 100 envases fabricados, entonces al seleccionar aleatoriamente varias muestras de tamaño n=100, se esperaría encontrar exactamente 3 productos defectuosos en promedio. Sin embargo, debido a la aleatoriedad en la selección de los artículos en cada muestra, algunas muestras tendrán menos de tres unidades defectuosas y otras tendrán más, a pesar de provenir del mismo lote. Al calcular la distribución de probabilidad binomial para este escenario, se obtendrán los siguientes resultados:

Es importante tener en cuenta que lo que se observa en una muestra no es idéntico a lo que existe en la población o lote completo. Por lo tanto, al tomar decisiones sobre la población basadas en una muestra, es necesario recurrir a métodos estadísticos respaldados por algún modelo de probabilidad. En el contexto del muestreo de aceptación, este modelo probabilístico se conoce como la curva característica de operación.

La curva de operación CO

La curva de operación (CO) es una herramienta fundamental para analizar un plan de muestreo, ya que muestra las probabilidades de aceptación en función de la proporción de unidades defectuosas de la muestra. La curva CO proporciona información importante sobre el tipo de calidad que ofrece el plan de muestreo e indica el nivel de calidad que no es aceptable según dicho plan.

Para realizar una curva CO, se debe definir:

n: Tamaño de la muestra

c: Número de unidades defectuosas dispuestas a aceptar en la muestra de tamaño n.

NAC: Porcentaje máximo de unidades que no cumplen con la calidad especificada

En ese orden de ideas, si un lote tiene un nivel de calidad igual al NAC, entonces la probabilidad de aceptarlo debe ser alta (0.90, 0.95).

De acuerdo con el sistema de aseguramiento de la calidad del comprador, se ha establecido un plan n=100, c=1 y NAC=0.005. Por lo tanto, si el fabricante de envases de aerosol asegura tener una proporción de defectuosos de 0.03 (3 envases defectuosos por cada 100 envases fabricados), su probabilidad de aceptación es de 19.5%. Pero, si el fabricante de envases de aerosol mejora su proceso de producción disminuyendo el número de defectos a 0.005 (5 unidades defectuosas por cada 1000 envases fabricados), la probabilidad de aceptación sería de 91.0%.

Propiedades de las curvas CO

1. No existe un plan de muestreo que tenga una curva ideal

2. A medida que aumenta el tamaño de la muestra y el número de criterios de aceptación, se logran planes que tienen una mayor capacidad para diferenciar entre lotes de alta calidad y lotes de baja calidad. Esto significa que la probabilidad de aceptar lotes de baja calidad disminuye, mientras que la probabilidad de aceptar lotes de alta calidad aumenta.

Si el comprador cambia a un plan de muestreo a c=2, n=200, NAC=0.005, entonces la probabilidad de aceptación de los envases en aerosol con una proporción de defectuosos de 0.03, sería de 5.9%. Por otro lado, si el fabricante de envases de aerosol mejora su proceso de producción disminuyendo el número de defectos a 0.005 (5 unidades defectuosas por cada 1000 envases fabricados), la probabilidad de aceptación sería de 92.0%.

Si el comprador cambia a un plan de muestreo a c=4, n=400, NAC=0.005, entonces la probabilidad de aceptación de los envases en aerosol con una proporción de defectuosos de 0.03 sería de 0,7%. Por otro lado, si el fabricante de envases de aerosol mejora su proceso de producción disminuyendo el número de defectos a 0.005 (5 unidades defectuosas por cada 1000 envases fabricados), la probabilidad de aceptación sería de 94.8%.

3. El criterio de tamaño de muestra igual a un porcentaje del tamaño de lote es un mal criterio

Si el comprador cambia a un plan de muestreo donde el tamaño de la muestra equivale a un porcentaje del lote de fabricación, y el número de aceptación a un porcentaje de la muestra, aún cuando el fabricante de envases de aerosol empeore su proceso de producción aumentando el número de defectos a 0.05 (5 unidades defectuosas por cada 100 envases fabricados) y opere su proceso a un nivel de calidad 10 veces menor que el NAC, la probabilidad de aceptación sería igual o superior al 90% Este criterio podría ser considerado demasiado permisivo en términos de calidad, lo cual perjudica al comprador y podría resultar en la aprobación de lotes de calidad inferior a la requerida.

4. Al disminuir el número de aceptación c, la curva CO cae más rápido, es decir, es más exigente.

Si el comprador cambia a un plan de muestreo a c=0, n=100, NAC=0.005, entonces la probabilidad de aceptación de los envases en aerosol con una proporción de defectuosos de 0.03, sería de 4.8%%. Mientras que si el comprador cambia a un plan de muestreo a c=3, n=100, NAC=0.005, entonces la probabilidad de aceptación de los envases en aerosol con una proporción de defectuosos de 0.03, sería de 64.7%.

5. Los planes con c=0 no siempre son los más apropiados

Si el comprador cambia a un plan de muestreo a c=0, con diferentes tamaños de muestra, aún cuando el fabricante de envases de aerosol mejore su proceso de producción disminuyendo el número de defectos a 0.005 (5 unidades defectuosas por cada 1000 envases fabricados) y opere su proceso a un nivel de calidad igual al NAC, la probabilidad de aceptación sería menor al 90% Esto podría considerarse como un criterio demasiado estricto en contra del fabricante, lo que podría llevar al rechazo de lotes de buena calidad.

6. La influencia del tamaño de lote en el diseño de planes de muestreo es menor de lo que comúnmente se cree.

Dado este riesgo, el NAC (Nivel de Calidad Aceptable) debe ser considerado como un estándar de referencia para el proceso de producción, y no como un objetivo final. De hecho, el productor debe esforzarse por operar su proceso a un nivel de calidad superior al NAC.

Las distribuciones de probabilidad utilizadas para las curvas CO son diferentes dependiendo del tipo de curva y del tipo de muestreo de aceptación, es decir:

Atributos: Una clasificación dicotómica de unidades en defectuosas y no defectuosas.

Ejemplo: Envases defectuosos que no cumplieron con las dimensiones de diámetro interno al medirse con un calibrador pasa no pasa.

Variables: La medición de alguna característica a lo largo de una escala continua.
Ejemplo: Envases defectuosos que no cumplieron con las dimensiones de diámetro interno al medirse con un calibrador pasa no pasa.

Se reconocen dos tipos de curvas:

Tipo A. Muestreo de un lote individual (o aislado), que muestra la probabilidad de que el lote sea aceptado o rechazado frente a la proporción de unidades defectuosas del mismo lote. También aplica cuando el tamaño del lote es pequeño con respecto al tamaño de la muestra

Tipo B. Muestreo de un proceso que muestra la proporción de lotes (flujo continuo de artículos) que serán aceptados o rechazados frente a la proporción de lotes defectuosos También aplica cuando las muestra se extraen de un lote grande.

Esquemas de muestreo

Los planes de muestreo previamente descritos sirven como cimientos para el desarrollo de diseños de muestreo más complejos pues al ser combinados, se logran niveles de protección que ningún plan individual puede alcanzar por sí solo. Estas combinaciones de planes de muestreo se denominan esquemas o sistemas de muestreo y se definen como:

• Plan de muestreo de aceptación: plan que establece los tamaños de muestra que se utilizarán y los criterios asociados para la aceptación del lote. Son los elementos básicos de los esquemas de muestreo.
• Esquema de muestreo de aceptación: una combinación de planes de muestreo de aceptación con reglas de cambio para cambiar de un plan a otro.
• Sistema de muestreo: Agrupación de uno o más esquemas de muestreo.

El plan de muestreo consta entonces de un conjunto de planes que se seleccionan para su uso según lo indicado por un conjunto de reglas de cambio. Estas reglas permiten al usuario pasar de un plan a otro de una manera prescrita para obtener niveles de rendimiento que no están disponibles al usar un solo plan. Una regla de cambio se define como:

• Regla de cambio: instrucción dentro de un esquema de muestreo para cambiar de un plan de muestreo de aceptación a otro de mayor o menor severidad de muestreo basado en un historial de calidad demostrado.

Military Standard 105E

La primera versión de MIL STD 105E se desarrolló en 1950 y surgió de la necesidad de un sistema de muestreo que no requiriera una inspección del 100% para su uso en pruebas destructivas. En la actualidad, este sistema de muestreo de aceptación por atributos es ampliamente utilizado a nivel mundial. Como alternativa, se puede emplear su equivalente civil, el estándar ANSI/ASQ Z1.4.

La Norma Militar 105E no es un plan de muestreo, es un sistema de muestreo, y como tal, combina varios planes de muestreo individuales en esquemas construidos para motivar al productor a mantener la calidad en niveles menores o iguales al NAC. Las reglas de cambio de plan son esenciales para el sistema pues está diseñado de manera que ejerza presión sobre el productor para que adopte medidas correctivas cuando la calidad cae por debajo de los niveles prescritos así como también, en caso de presentarse mejoras de la calidad. proporcione recompensas como el uso de tamaños de muestra reducido.

Este sistemas están destinados a aplicarse a un flujo de lotes. Dichos planes especifican un límite superior de calidad, el NAC, que el productor no debe exceder sin la penalización de un número excesivo de lotes rechazados. Es decir, para niveles de calidad inferiores al NAC, el rechazo será relativamente poco frecuente, mientras que para niveles de calidad superiores al NAC, los rechazos serán más frecuentes, digamos más de 1 de cada 10. Esto se logra alternando entre planes normales, estrictos y reducidos incluidos en el sistema. Se utilizan planes más estrictos cuando se demuestra que los niveles de calidad son deficientes, mientras que se utilizan planes más flexibles que involucran tamaños de muestra más pequeños cuando se demuestra que la calidad es buena.

El sistema MIL-STD-105E, como tal, no debe ser aplicado como plan individual sin el uso de reglas de cambio, ya que tal enfoque puede conducir a una pérdida significativa de protección para el consumidor. Los niveles de calidad se especifican en términos de NAC para el productor, mientras que la protección del consumidor se brinda mediante reglas de cambio que conducen a planes más estrictos cuando la calidad es desfavorable.

Usos no recomendados de las Militar estándar:

1. Uso en lotes aislados: Cuando se va a inspeccionar un lote aislado, en la norma se presentan tablas especiales de calidad limitante (LQ). Utilizado en tales casos, MIL-STD-105E simplemente representa una colección conveniente de planes individuales indexados por la tabla LQ. Sin embargo, de ningún modo es este el uso para el que fue diseñado el sistema MIL STD-105E.
2. No se aplican las reglas de cambio: No es correcto el uso exclusivo de planes normales únicamente, sin tener en cuenta los planes más estrictos y reducidos, ni las reglas de cambio. Esto priva al consumidor de la protección proporcionada por el plan estricto cuando la calidad es mala, y renuncia a la ventaja para el productor de tamaños de muestra más pequeños y una protección ligeramente mayor que ofrece el plan reducido cuando la calidad es buena.

Referencias:

(1) Gutiérrez Pulido, H., & De la Vara Salazar, R. (2009). Control estadístico de calidad y seis sigma. México DF: Mc Graw Hill.

(2) Schilling, E. G., & Neubauer, D. V. (2009). Acceptance sampling in quality control. Chapman and Hall/CRC.